Рагвизакс таблетки-лиофилизат 12 SQ-Amb N30

Каждая таблетка-лиофилизат содержит стандартизированный аллергенный экстракт пыльцы короткой амброзии (Ambrosia artemisiifolia) в дозе 12 SQ-Amb (эквивалентно 12 Amb a 1-U) — основной компонент для десенсибилизации при риноконъюнктивальном аллергите на пыльцу амброзии.

Вспомогательные вещества: рыбный желатин (высокомолекулярный и стандартный), маннитол, натрия гидроксид для поддержания нейтрального pH. Лактоза отсутствует.

Рагвизакс выпускается в форме таблетки-лиофилизат для подъязычного применения белого или почти белого цвета, диаметром около 1 см. Таблетка быстро растворяется под языком при контакте со слюной.

Упаковка: 30 таблеток (3 блистера по 10 доз) в картонной пачке. Перед применением снимают защитную плёнку блистера; выдавливание таблетки не рекомендуется из-за риска фрагментации.

Производитель: ALK-Abelló A/S (Дания). Международное название — Ragwizax (в США — Ragwitek).

Рагвизакс — препарат для сублингвальной аллерген-специфической иммунотерапии (SLIT) при аллергическом рините и конъюнктивите, вызванных пыльцой Ambrosia artemisiifolia.

Регулярное введение микродоз аллергена индуцирует иммунную толерантность: снижается продукция аллерген-специфических IgE, повышается уровень блокирующих IgG4, активируются T-регуляторные клетки с подавлением Th2-воспаления.

После 3-летнего курса у большинства пациентов формируется персистирующая десенсибилизация с уменьшением сезонных симптомов и потребности в симптоматической терапии.

Системная абсорбция минимальна: препарат действует преимущественно в сублингвальной слизистой. Пик иммуногенного ответа — через 30–60 минут после приёма; метаболизм аллергена происходит в регионарных лимфоидных тканях.

Рагвизакс назначают взрослым и детям с 5 лет при подтверждённой аллергии на пыльцу амброзии (Ambrosia artemisiifolia), если симптомы сохраняются не менее двух сезонов цветения и недостаточно помогают обычные противоаллергические средства.

• аллергический ринит и риноконъюнктивит на амброзию;
• лёгкая и среднетяжёлая бронхиальная астма при сенсибилизации к амброзии — только вместе с базисной терапией астмы.

Диагноз подтверждают кожными пробами (папула ≥5 мм) и/или повышенным уровнем специфического IgE к Amb a 1.

Применение Рагвизакса запрещено при:

• тяжёлой или неконтролируемой бронхиальной астме (ОФВ1 <70% от должного);
• аутоиммунных заболеваниях и тяжёлых иммунодефицитах в активной фазе;
• злокачественных новообразованиях в активной фазе;
• острых воспалительных заболеваниях полости рта (стоматит, язвы, недавняя стоматологическая операция);
• гиперчувствительности к рыбному желатину или другим компонентам препарата;
• анафилаксии на аллергены амброзии при кожном тестировании в анамнезе;
• беременности и грудном вскармливании (нельзя начинать терапию);
• возрасте до 5 лет и при начале терапии после 65 лет.

С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания, приём бета-блокаторов, неконтролируемая артериальная гипертензия.

Как и другие лекарства, Рагвизакс обладает рядом побочных действий. Чаще всего они проявляются в первые недели приёма и постепенно ослабевают.

Местные реакции (до 80% пациентов в начале курса): зуд и покалывание во рту и горле, лёгкий отёк губ или языка, раздражение слизистой — обычно купируются за 2–4 недели.

ЖКТ (5–10%): тошнота, абдоминальные боли, диспепсия.

Системные реакции (редко, <5%): крапивница, обострение астмы; анафилаксия возможна в первые 30 минут после первой дозы — требуется наблюдение врача и наличие автоинжектора адреналина.

• Антигистаминные препараты — совместимы; на старте терапии рекомендуются для контроля местных реакций.
• Назальные кортикостероиды и бронходилататоры — совместимы при сопутствующей астме или рините.
• Иммунодепрессанты и высокие дозы системных кортикостероидов — снижают эффективность АСИТ.
• Бета-блокаторы — повышают риск тяжёлых реакций; решение принимает врач индивидуально.

Доза: 1 таблетка (12 SQ-Amb) 1 раз в сутки сублингвально, курс — минимум 3 года.

Таблетку помещают под язык до полного растворения (1–2 минуты), не разжёвывают. Не есть и не пить 5 минут после приёма. Принимают ежедневно в одно время, предпочтительно утром.

Первую дозу принимают только под наблюдением аллерголога в течение 30 минут. Начинают не менее чем за 12–16 недель до сезона цветения амброзии.

При пропуске до 7 дней продолжают обычную дозу без удвоения; при пропуске более 7 дней — консультация врача перед возобновлением.

Симптомы — усиление местных или системных аллергических реакций. Лечение симптоматическое (антигистаминные, при анафилаксии — адреналин). Специфического антидота нет.

При стоматологических вмешательствах приём прекращают за 7 суток до и возобновляют через 7 суток после заживления. При ОРВИ, температуре выше 38°C и обострении астмы (ОФВ1 <80%) — временная отмена до стабилизации.

Пациентам с АСИТ рекомендуют иметь автоинжектор адреналина и знать алгоритм действий при анафилаксии.

Начинать АСИТ во время беременности нельзя. Если беременность наступила на фоне устойчиво переносимой терапии, врач может разрешить продолжение по оценке польза/риск.

Хранят при температуре не выше 25°C, в сухом месте, защищённом от света, в оригинальной упаковке (блистер). Холодильник не требуется. Срок годности — 3 года. После извлечения из блистера таблетку используют немедленно.

• EMA — Ragwizax (EU SmPC)
• FDA — Ragwitek (US prescribing information)
• ГРЛС
• Видаль
• Medi.ru — Рагвизакс